Bei niedergelassenen Zahnärzten und Zahnärztinnen herrscht seit Jahren Unsicherheit, was beim Thema Praxisbegehung alles beachtet werden muss und ob die eigene Praxis den Anforderungen genügt. Tatsächlich bergen die zahlreichen Regelungen zu diesem Thema größere und kleinere Stolpersteine, die möglichst vor einer behördlichen Begehung aus dem Weg geräumt werden sollten.
Seitens der Behörden ist der Begriff „Praxisbegehung“ nicht geläufig. Dort spricht man von „Inspektion“ oder „Überwachung“ und nennt dabei meist noch die Rechtsquelle. Dies können Berufsgenossenschaftliche Regelungen, das Infektionsschutzgesetz (IfSG) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Verbindung mit der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sein. Der deutsche Verordnungsgeber kennt demnach nicht die eine Praxisbegehung, sondern gleich mehrere.
Zuständigkeit der Behörden
In der Regel verstehen wir unter dem Begriff „Praxisbegehung“ lediglich die Überwachung nach Paragraf 77 MPDG durch die zuständigen Behörden. Dieser Überwachung unterliegen unter anderem Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte betreiben, anwenden oder aufbereiten. Dabei ist die Zuständigkeit der Behörden nicht in allen Bundesländern einheitlich; in NRW sind beispielsweise die Bezirksregierungen verantwortlich. Zudem haben dort die Zahnärztekammern Westfalen-Lippe und Nordrhein mit den Landesbehörden vereinbart, dass sie eigene vereidigte Sachverständige benennen können. Diese führen die „anlassunabhängigen Inspektionen“ durch. Anlassbezogene Inspektionen werden nach wie vor durch die zuständige Behörde durchgeführt.
Der zugrundeliegende „Beurteilungsmaßstab“ ist bundesweit jedoch derselbe – auch wenn einzelne Länderbehörden gegebenenfalls eigene Schwerpunkte setzen. Es gelten die einschlägigen Vorgaben des Medizinprodukterechts und die Verfahrensanweisungen der Länder. Im Wesentlichen sind dies das MPDG, die MPBetreibV, die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut, insbesondere die gemeinsame KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, die TRBA 250 und mögliche Vorgaben der Länderbehörden; in NRW zum Beispiel die Verwaltungsvorgabe des Landes zu den Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten.
Vereinheitlichung der Überwachung nach Medizinprodukterecht
Im Jahr 2012 kam noch die Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV) hinzu, die zur Vereinheitlichung der Überwachung nach Medizinprodukterecht führen sollte und nach und nach auch tatsächlich mehr Einfluss auf die Überwachungspraxis nimmt. Koordiniert wird dies durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG). Auf deren Website bit.ly/3Al0hWF ist das Qualitätsmanagementsystem der Länder zur Überwachung öffentlich einsehbar. Dort sind diverse Verfahrensanweisungen und Formblätter zu finden, die sehr aufschlussreich in Bezug auf das Behördenhandeln zur „Praxisbegehung“ sind. Ein Blick dorthin lohnt sich!
Anders als man oft liest, hat die europäische MDR keine wesentlichen Neuerungen hinsichtlich der Praxisbegehungen gebracht. Die MDR richtet sich in erster Linie an Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten, weniger an deren Anwender. Dentallabore und Praxislabore als Hersteller von Medizinprodukten (Stichwort „Sonderanfertigungen“) sind dabei sehr wohl betroffen. Dies ist allerdings hier nicht das Thema.
Große und kleine Stolpersteine beachten
Vor einer anstehenden Praxisbegehung sollten die Praxisbetreiber und ihre Teams unbedingt die in den zahlreichen Regelungen verborgenen kleinen und größeren Stolpersteine beachten.
Um diese möglichst im Vorfeld aus dem Weg räumen zu können, ist Expertenhilfe empfohlen. Nachstehend sind die wichtigsten Punkte aufgelistet, sortiert nach den einzelnen Bereichen, in denen sie zu finden sind. Da es sich hierbei nicht um ein triviales Thema handelt, können die Stolpersteine hier nur als Stichwörter angerissen werden. Zahnärzte und ihre Mitarbeiter sollten diese Auflistung mit Blick auf ihre eigene Praxis genau ansehen und kritisch hinterfragen, ob ihre Lösung der einzelnen Punkte einer Begehung standhalten würde.
Individuelle Lösungsmöglichkeiten
Jede Praxis ist anders, jeder der aufgelisteten Punkte muss individuell betrachtet werden und ist mal mehr und mal weniger problematisch. Entsprechend individuell fallen die Lösungsmöglichkeiten aus. Manche Stolpersteine lassen sich ohne viel Aufwand beseitigen, manche nur mit viel Zeiteinsatz: Und für manche Lösung muss auch Geld investiert werden.
Spätestens dann, wenn die Praxis das Schreiben der Behörde erhalten hat, sollten Zahnärzte und ihre Teams keine Zeit mehr verlieren und schnell einen Experten ihres Vertrauens kontaktieren. Denn von da ab ist jeder Tag wichtig. Schließlich müssen die Termine für Wartungen und andere Technikereinsätze koordiniert werden. Eventuell sind auch Termine für Validierungen noch zu klären und vielleicht müssen Lieferzeiten von Geräten und Möbeln bis hin zu Umbauten eingeplant werden. Ganz abgesehen vom zusätzlichen Zeitdruck, der entsteht, wenn dann noch notwendige Unterlagen überarbeitet oder erstellt werden müssen.
Vorabprüfung ohne Zeitdruck
Am besten prüfen Hygienebeauftragte bereits im Vorfeld und ohne Zeitdruck die Gegebenheiten ihrer Praxis, damit sie einen Plan entwickeln können, der das gesamte Team und die Praxis fit für die Begehung macht.
Wichtig ist dabei auch die entsprechende Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiter in Sachen Qualitätsmanagement, Hygiene und Aufbereitung in der Zahnarztpraxis. Sachkundige Mitarbeiter sind die Basis und ein Garant für eine erfolgreiche Praxisbegehung.
Checkliste Stopersteine
Stolpersteine im Behandlungszimmer
- Behandlungseinheit
- Wartung und elektrische Sicherheit/DGUV V3
- Wasserprobe und Sicherungseinrichtung nach DIN 1717
- Einweisung der Anwender (Paragraf 4 (3) MPBetreibV)
- Behandlungsmöbel
- Arbeitsflächen frei
- Schubladen, Instrumente, Materialien
- Handwaschplatz
- Armatur
- Spender für Seife, Händedesinfektion und Handtücher
Stolpersteine im Aufbereitungsraum
- Raum oder Bereich
- genereller Eindruck
- Beschilderung
- ausreichend Flächen
- Lager im Aufbereitungsraum
- Umgang mit Abfall
- Belüftung
- Schutz der Mitarbeiter/Schutzkleidung (PSA)
- Handwaschplatz s.o.
- manuelle/maschinelle Aufbereitung?
Stolpersteine Ausstattung zur Aufbereitung
- Instrumentenwannen/Transportbehälter
- Ultraschallbecken
- RDG inkl. Ausstattung
- Kombinationsgerät zur Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten
- Siegelgerät
- Autoklav
Stolpersteine aufzubereitende Instrumente
- Übertragungsinstrumente
- rotierende Instrumente
- Wurzelkanalinstrumente
- ZEG-Ansätze und -Handstücke
- chirurgische Sauger
- Mehrfunktionsspritzen-Ansätze
Stolpersteine Organisation der Aufbereitung
- Hygieneplan
- Herstellerangaben zur Aufbereitung
- Risikoeinstufung der Instrumente
- Sachkunde der mit der Aufbereitung befassten Personen
- Ablauforganisation
- Standardarbeitsanweisungen für die Schritte der Aufbereitung
- Validierte Prozesse (manuell/maschinell)
- Dokumentation von Routinekontrollen
- Dokumentation der Prozessparameter
- Freigabedokumentation nach erfolgter Aufbereitung
Stolpersteine in der sonstigen Praxis
- Putzmittel(-raum)
- Personalraum und -toilette
- Praxiswäsche
- Lagerung von Medizinprodukten (und Arzneimitteln)
- Schnittstelle zum Labor
Stolpersteine aktive Medizinprodukte
- Gebrauchsanweisungen
- Dokumentation der Geräteeinweisung
- Bestandsverzeichnis gem. Paragraf 13 MPBetreibV
- STK- und DGUV-V3-Prüfungen (ggf. MTK)
- Wartungen nach Herstellerangaben
- Geräte der Anlage 1 MPBetreibV
- Regelung zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten