Die Begehung: Jetzt ist es so weit, der Prüfer steht zum vereinbarten Termin vor der Tür. Heute wird sich zeigen, ob die Vorbereitungen in Ihrer Praxis ausreichend waren. Das Ergebnis erfahren Sie spätestens in dem Mitteilungsbescheid der Behörde nach der Begehung.
Es reicht von der Bestätigung der gesetzeskonformen Umsetzung aller Anforderungen, wenn keine Defizite festgestellt wurden, bis zur Formulierung "werde ich Ihnen die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß Paragraf 28 Medizinproduktegesetz (MPG) untersagen", wenn der Aufbereitungsprozess grundlegend nicht in Ordnung war. Damit steht dann eine längere Zwangspause in Ihrer Praxis an.
Einführungsbesprechung mit Prüfer
In seiner Einführungsbesprechung wird der Prüfer Sie über die Modalitäten der Begehung informieren. Dass sind die Fotodokumentation der vorgefundenen Ist-Situation und die Protokollierung der tatsächlich geprüften Punkte in Ihrer Praxis. Bevor die eigentliche Begehung, also die Inspektion der einzelnen Praxisräume stattfindet, werden für gewöhnlich die formaljuristischen Vorgaben in Augenschein genommen.
Gemeint ist damit die im Ankündigungsschreiben bezeichnete Position "nachfolgende Unterlagen bitte bereitzuhalten". Das können im Einzelfall seitenlange Auflistungen sein. Die wichtigsten finden Sie im nebenstehenden Faktenkasten. Um sicher zu sein, dass Sie auch in diesem Bereich gut aufgestellt sind und Ihnen keine Unwägbarkeiten drohen, kann ich Ihnen nur nachdrücklich empfehlen, auch hier rechtzeitig die Hilfe eines Hygieneexperten in Anspruch zu nehmen.
Tipp: Für den Tag der Begehung wurden keine Patienten einbestellt. Daher benötigen Sie auch nicht Ihr gesamtes Personal. Während der Begehung werden unter anderem auch die Arbeitsschritte bei einzelnen Verfahrensabläufen und der Kenntnisstand Ihrer Mitarbeiter hinterfragt. Sorgen Sie also dafür, dass Sie sich bei den anwesenden Mitarbeitern auf deren Qualität und Kenntnisstand absolut verlassen können.
11 Dinge, die Sie für die Begehung bereitlegen sollten
• Stellenbeschreibung der Mitarbeiter
• Praxisorganigramm
• Benennung der Freigabeberechtigten
• Nachweis der Mitarbeiterunterweisungen
• individueller Hygieneplan
• Gebrauchsanweisungen zu den Medizinprodukten
• Herstellerangaben für die in der Praxis eingesetzten Geräte
• Validierungsunterlagen für alle Arbeitsschritte der Aufbereitung
• vollständige Unterlagen zur Bio- und Gefahrenstoffverordnung
• Sicherheitsdatenblätter
• Nachweise für die arbeitsmedizinische Vorsorge
Der Weg des Prüfers durch die Praxis
Der Wartebereich: Begleiten wir jetzt den Prüfer bei seiner Begehung durch die Praxisräume. Meist ist es der Wartebereich, das Wartezimmer, das als erstes einer Inspektion unterzogen wird. Steht in Ihrem Wartezimmer noch ein großer Wasserspender, sollten Sie den besser durch Wasserflaschen ersetzen. Das Wasser in den Spendern verkeimt innerhalb kürzester Zeit und kann die Legionellenbildung förden. Kliniken haben sich bereits vor langer Zeit aus diesen Gründen von den Wasserspendern getrennt.
Trennen sollten Sie sich auch von allen Plüschtieren. Kinder spielen mit ihnen und eine regelmäßige, tägliche Reinigung und Desinfektion ist nicht gegeben. Magazine und Zeitschriften hingegen sind unbedenklich, so lange sichergestellt ist, dass sie nicht in die Behandlungszimmer mitgenommen werden.
Ferner wird der Prüfer sich für die Sitzgelegenheit in Ihrem Wartezimmer interessieren. Genauer gesagt für die Bezüge oder Oberflächen. Diese müssen desinfektionsmittelbeständig und abwischbar sein. In Phasen von Grippewellen oder anderen sich schnell verbreitenden Infektionskrankheiten muss sichergestellt sein, dass der Wartebereich mehrmals täglich desinfizierend gereinigt wird. Nur so können Sie einer Infektionsausbreitung in Ihrer Praxis wirksam vorbeugen. Die Garderobe sollte so dimensioniert sein, dass Mäntel nicht übereinander hängen und für Regenschirme ein Ständer vorhanden ist. Sind auch diese Voraussetzungen erfüllt geht es weiter.
Der Röntgenraum: Der Prüfer schaut hier gern als erstes darauf, ob ein Händedesinfektionsmittelspender vorhanden ist. Im Röntgenraum gelten die gleichen hygienischen Bestimmungen wie im Behandlungszimmer. Daher müssen die Praxisbetreiber, also Sie, in den von Ihnen erstellten Arbeitsanweisungen alle Tätigkeiten vor, während und nach der Röntgenaufnahme eindeutig definieren und verständlich beschreiben. Das gilt für die Händedesinfektion, die Aufbereitung der gegebenenfalls eingesetzten Röntgenbildhalter, den Transport der Bilder zur Entwicklung (bei analogem Verfahren) ebenso wie die Anweisungen zur abschließenden Flächendesinfektion. Ergänzen müssen Sie die Arbeitsanweisungen bei der analogen Röntgenbildentwicklung noch um die Position „Persönliche Schutzausrüstung“ (PSA) und wie Ihre Mitarbeiter damit umzugehen haben. Gab es hier keine Beanstandungen, folgen wir dem Prüfer ins nächste Zimmer.
Das Behandlungszimmer: Ab jetzt wird es spannend. Das Behandlungszimmer bietet eine Reihe von Ansatzpunkten, um die Probe aufs Exempel zu machen. Nach wie vor werden 90 Prozent aller Infektionen durch die Hände übertragen. Was ist da naheliegender als sich als Prüfer von einer Mitarbeiterin den korrekten Ablauf einer hygienischen Händedesinfektion zeigen zu lassen.
Üben Sie das bitte vorher anhand einer präzisen Arbeitsanweisung mit Ihren Mitarbeitern. Ansonsten wird das leicht zu einem gut gemeinten, aber völlig falschen "Händegewusel". Den Abschluss bildet dann womöglich ein längeres Schütteln der Hände, analog dem Fingernagellacktrocknen. Überflüssig zu sagen, dass diese Methode nicht die richtige ist und Sie bei einer Begehung damit nicht punkten.
Achten sie weiterhin darauf, dass die Oberflächen von Einrichtungsgegenständen glatt, abwaschbar und die Kontaktstellen leicht zu reinigen sind. Gegenstände, die nicht zur aktuellen Patientenbehandlung benötigt werden, haben nichts im Arbeitsbereich zu suchen. Bohrer, Bürsten und Watterollen müssen kontaminationssicher vor Aerosolnebel geschützt sein.
Selbstverständlich geht der Prüfer davon aus, das Sitz-, Kopf- und Armflächen der Behandlungseinheiten genauso unbeschädigt sind wie die Sitz- und Rückenflächen der Arzt- und Assistenzeinheiten. Nur glatte, unbeschädigte Flächen lassen sich vollständig desinfizieren und Sie unterbrechen damit die Infektionskette. Gleiches gilt für die Böden in den Behandlungszimmern. Frei von schadhaften Stellen, wannenförmig und kantenversiegelt sind hier die Prüfpunkte. Besonderer Aufmerksamkeit erfreuen sich die PC-Tastaturen in den Behandlungszimmern. Sie müssen ausnahmslos vollständig desinfizierbar oder mit einem desinfizierbaren Folienschutz ausgestattet sein. Die Haushaltsmethode, Frischhaltefolien zu verwenden ist keine akzeptable Lösung.
Wie groß der nach jeder Patientenbehandlung zu desinfizierende Bereich ist, können Sie selbst leicht bestimmen. Bis zu 2,5 Meter im Umkreis beträgt die Ausbreitung des Aerosolnebels einer Turbine bei der Behandlung. Alles was sich in diesem Bereich befindet, ist nach jeder Behandlung zu desinfizieren. Glatte, freie und leicht zu desinfizierende Flächen sind da von großem Vorteil. Gelegentlich genutzte Utensilien wie Kugelschreiber, Zettelkästen oder Polymerisationslampen verstauen Sie bitte in verschließbaren Schränken oder Schubläden.
Der neuralgische Punkt
Mit absoluter Sicherheit spricht der Prüfer den neuralgischen Punkt, der in jedem Behandlungszimmer vorhanden ist an. Eingeleitet mit der harmlos klingenden Frage "Über wie viel Übertragungsinstrumente (gemeint sind die Turbinen, Hand- und Winkelstücke) verfügen Sie pro Behandlungseinheit und wie ist eine ordnungsgemäße Aufbereitung bei einer normalen Behandlungsfrequenz sichergestellt?"
Jetzt sind Sie am Zug. Seit 2006 und der RKI-Richtlinie "Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene" ist die Frage der Aufbereitung definitiv geklärt. Zusammengefasst heißt es da, Übertragungsinstrumente sind nach jeder Behandlung außen wie innen kontaminiert und müssen außen wie innen gereinigt, desinfiziert und gegebenenfalls sterilisiert werden.
Mit dieser Frage stehen Ihnen gleich zwei Probleme ins Haus. Erstens ist die tatsächliche Anzahl der in Ihrer Praxis vorhandenen Übertragungsinstrumente im Rahmen der Begehung durch einfaches Zählen sehr leicht zu überprüfen. Bei einer maschinellen Aufbereitung (zum Beispiel mit einem RDG) sollten Sie über mindestens drei Sätze pro Behandlungseinheit verfügen, um bei einer normalen Behandlungsfrequenz die Aufbereitung sicherzustellen. Verfügen Sie über keine maschinelle Aufbereitung oder ist die Anzahl der Übertragungsinstrumente nicht ausreichend, haben sie ein Problem.
Das zweite Problem bilden das Bestellbuch und die Patientenkarteikarten. Das Bestellbuch gibt Auskunft über die Anzahl der pro Tag behandelten Patienten. Die dazu gehörigen Patientenkarteikarten informieren exakt über die durchgeführten Behandlungen. Als Zahnarzt sind Sie an diesem Punkt absolut gläsern. Entweder Sie haben die ausreichende Anzahl an Turbinen, Hand- und Winkelstücken oder Sie müssen in der Lage sein, eine schnellere validierte Aufbereitung der Übertragungsinstrumente nachweisen zu können.
Auch für diese verzwickte Situation existiert eine Lösung, die es Ihnen ermöglicht eine validierte manuelle Aufbereitung einschließlich der Kritisch-B-Produkte rechtssicher und gerichtsanerkannt durchzuführen. Lassen Sie es bitte nur nicht soweit kommen und suchen vorher fachlichen Rat. Die Instrumentenaufbereitung ist die klassische Schnittstelle und Überleitung zum absoluten Höhepunkt der Begehung.
Der Aufbereitungsraum: Um es gleich vorwegzunehmen, hier zeigt sich wie erfolgreich Ihre Vorbereitungen für die Begehung waren. Alles läuft auf die Frage hinaus: Können Sie eine validierte Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte nachweisen, ja oder nein? Eine einfache Frage für ein sehr komplexes Thema. Nirgendwo sonst in der Zahnmedizin ist die Kombination aus Unwissenheit und Missverständnis größer als bei der Instrumentenaufbereitung. Defizite führen in letzter Konsequenz zur Untersagung der Aufbereitung und damit zum vorläufigen Ende Ihrer zahnärztlichen Arbeit.
Folgen wir jedoch zunächst dem Prüfer weiter auf seinem Weg durch die Praxis. Der Aufbereitungsraum heißt Aufbereitungsraum weil in diesem Raum nur Aufbereitung stattfinden darf. Nichts anderes. Keine Lagerung von Sterilgut, kein Platz für noch so kleine Laboreinrichtungen, Kleiderablagen oder Vorratshaltung – ausschließlich Aufbereitung von Medizinprodukten. Prüfer sind in diesem Punkt sehr stringent. Beachten Sie das bitte rechtzeitig. Ein gern von einigen Zahnärzten zitierter „Bestandsschutz“ existiert nicht.
Die 5 häufigsten Fehler und Mängel
• Unvollständige Bestandsverzeichnisse, Medizinproduktebücher und Arbeitsanweisungen
• Fehlender Nachweis eines validierten Aufbereitungsverfahrens
• Fehlende Erstvalidierung der eingesetzten Geräte, oder Leistungskontrolle („Revalidierung“)
• Lückenhafte Dokumentation der Mindestanforderungen bei der Chargendokumentation
• Fehlende Qualifikationsnachweise der Mitarbeiter, speziell der Sachkundenachweis
Aufbereitung von Medizinprodukten
Über die Aufbereitung von Medizinprodukten ist viel geschrieben und noch mehr gesagt worden. Leider führte das häufiger zur Verwirrung als zur Klarheit. Deshalb an dieser Stelle der Hinweis: Die Mindestvoraussetzungen bei der Prozessdokumentation und Sterilgutfreigabe, ohne die Sie keine Praxisbegehung erfolgreich meistern, finden Sie auf der Homepage des Robert-Koch-Instituts.
Unter rki.de "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten", speziell in der Anlage 1, werden exakt die Mindestanforderungen bei der Durchführung und Dokumentation einer validierten Instrumentenaufbereitung aufgelistet. Da steht deutlich, dass die alleinige Dokumentation des Sterilisationsprozesses nicht ausreicht. Die Sterilisation bildet nur das Ende der Aufbereitung und ist nicht mit dem Aufbereitungsprozess gleichzusetzen. Alle Einzelschritte des Aufbereitungsverfahrens müssen dokumentiert sein, ansonsten ist keine Freigabe zulässig.
Zum Schluss noch etwas Grundsätzliches. Die Überwachungsbehörden, so unangenehm ihr Besuch auch empfunden wird, stehen letztlich auf Ihrer Seite. Ganz im Gegensatz zu den Rechtsanwälten klagefreudiger Patienten. Aus dieser Perspektive sind Praxisbegehungen dann weniger ein lästiges Übel, als vielmehr die Chance, Stärken und Schwächen in den täglichen Abläufen zu erkennen und abzustellen. Unterstützung können Sie dabei durch erfahrene Mitarbeiter kompetenter und unabhängiger Beratergesellschaften erhalten.
Dr. jur. Kurt Varrentrapp, Mainz
