BVMed-Konferenz: „Vertrauen ins MDR-System muss wiederhergestellt werden“

Die Implementierung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Experten der BVMed-Konferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ Ende November 2023 in Berlin.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll hob zu Beginn der Konferenz hervor, dass die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH bereits im Sommer 2023 ein gemeinsames Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) mit konkreten Lösungsvorschlägen vorgelegt haben. „Wir brauchen strukturelle Verbesserungen“, sagte Möll. Die Verbände schlagen unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen, Orphan Devices und Diagnostics for rare diseases vor. Möll: „Wir brauchen eine gute Verwaltungspraxis, mehr Harmonisierung und mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit.“

Gesundheitsversorgung ­unterstützen und verbessern

Die Vision der MDR sollte es sein, die Gesundheitsversorgung der Patienten zu unterstützen und zu verbessern, so Dr. Martin Abel, Leiter Clinical Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher und Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs. Das MDR-System sei aber noch immer im Aufbau und die Effizienz des Systems sei nicht ausreichend, um alle Zertifikate zeitgerecht in das neue System zu überführen. Im Durchschnitt dauere es bis zu 18 Monate, um ein Qualitätsmanagement zu zertifizieren und ein MDR-Zertifikat zu erhalten. Ziel des BVMed/VDGH-Whitepapers sei es, Verbesserungen bei den offensichtlichen Implementierungsproblemen zu erzielen, Lösungen für Orphan Devices beziehungsweise Nischenprodukte zu erarbeiten und den Rezertifizierungsprozess zu reformieren. „Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Abel.

Ein großes Problem in der Umsetzung der MDR stelle dar, ausreichend klinische Daten insbesondere für Bestandsprodukte zu erheben, die bereits länger am Markt sind. Hier brauche es vereinfachte Lösungen für sogenannte Well Established Technologies (WET). Großen Verbesserungsbedarf sieht der Regulatory-Experte auch bei den MDCG-Guidelines, die bislang zu uneinheitlich sowie ohne Übergangsfristen und mit offener Auslegung seien. Abels Fazit: „Aufgrund der vielen Baustellen hat die Implementierung der MDR noch einen langen Weg vor sich.“

Dr. Jana Knauer, stellvertretende Referatsleiterin Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium (BMG), informierte über die jüngste Verlängerung der MDR-Übergangsfristen für Legacy Devices (Bestandsprodukte) nach Art. 120 MDR. Zentral dafür sei es, dass die Hersteller bis spätestens 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen. Die Benannte Stelle und der Hersteller müssen dann bis spätestens 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung getroffen haben, um unter die verlängerten Übergangsfristen zu fallen.

Maßnahmen aus Sicht des ­Ministeriums

Um die MDR erfolgreich zu implementieren, stellte Knauer einen weiterhin geltenden, aber angesichts der MDR-Änderungsverordnung modifizierten Dreiklang von Maßnahmen aus Sicht des Ministeriums vor:

1. Die gesetzgeberische Verlängerung der Übergangsfristen der MDR: Hersteller sollten hier insbesondere die Fristen in 2024 beachten.
2. Die untergesetzlichen Maßnahmen insbesondere zur Effizienzverbesserung (MDCG Position Paper 2022-14): Die genannten Maßnahmen werden von der EU-Kommission im Lichte der geänderten Verordnung weiterverfolgt.
3. Begleitende administrative Maßnahmen wie die Sonderzulassung nach Art. 59 MDR oder Verfahren bei sonstiger Nichtkonformität nach Art. 97 bleiben im Einzelfall weiterhin möglich.

Probleme bereiten nach wie vor die Verzögerungen bei der Datenbank Eudamed als digitales Rückgrat der MDR. Insbesondere die Entwicklungsarbeiten am Modul Clinical Investigation & Performance Studies (CIPS) dauern erheblich länger als geplant. Die Auditierung ist nun erst für das erste Quartal 2027 geplant. Deutschland sei über die weitere massive Verzögerung besorgt, berichtete Knauer. Denn die verpflichtende Nutzung von Eudamed setze ihre volle Funktionsfähigkeit voraus. „Dafür müssen nach aktueller Rechtslage alle Module funktionsfähig sein, also auch das CIPS-Modul“, so die BMG-Expertin.

Klare Linie fehlt

„Die Etablierung stabiler Prozesse bei den Benannten Stellen dauert“, konstatierte Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten in Bonn (ZLG). Trotz der deutlich gestiegenen Zahl der Benannten Stellen bestehe das Kapazitätsthema. Die Zahlenerhebungen zeigen, dass die Maßnahmen aus MDCG 2022-14 hilfreich sind, man sich aber auf die richtigen Themen konzentrieren müsse, so Edelhäuser. In vielen Bereichen gebe es „hausgemachten Zeitverzug“ aufgrund fehlender klarer Linie. Bislang sei zwischen der Patientensicherheit auf der einen und dem medizintechnischen Fortschritt auf der anderen Seite „die goldene Mitte noch nicht gefunden“ worden. Derzeit gebe es zu viele Ebenen und Handlungsstränge, sodass die Akteure die Übersicht verlieren. Notwendig sei nun ein Fokus auf die wesentlichen Themen mit einer gemeinsamen Prioritätensetzung. „Wir brauchen eine kritische, themenbezogene Analyse der Verordnungen und der Wechselwirkung der Prozesse – inklusive Aufwand und Nutzen“, fordert Edelhäuser.

Harald Rentschler, Geschäftsführer der Medical Device Certification GmbH (MDC) in Stuttgart, gab einen Erfahrungsbericht aus Sicht einer Benannten Stelle. Der Prüfaufwand und damit auch die Kosten der Verfahren seien nach der MDR um ein Vielfaches höher als zuvor. Die Benannte Stelle müsse sehr viel mehr Mitarbeiter beschäftigen, die Anzahl der Kunden der MDC sei dabei leicht abnehmend. Sorge bereitet Rentschler, dass der administrative Bereich der Personalanteile mittlerweile höher ist als der begutachtende Teil, der früher bei zwei Drittel lag.

Die Erfahrungen mit den Verfahren zeigten, dass die Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems und die Audits mittlerweile gut etabliert sind. Bei der Antragsprüfung zeige sich, dass in mehr als 50 Prozent der Fälle die Unterlagen zur technischen Dokumentation nicht vollständig seien, berichtet Rentschler. So sei insbesondere die gleichförmige Abdeckung aller Produkte ein Thema.

Die Regulatory-Experten Dr. Christina-Ziegenberg vom BVMed und Dr. Sascha Wettmarshausen vom VDGH stellten die Lösungsansätze des MDR/IVDR-Whitepapers zur Zukunft des regulatorischen Systems vor. Denn die Problemursachen seien durch die bisherigen Änderungen der Verordnungen nicht beseitigt. Ausgangspunkt des Whitepapers sei der gemeinsame Wunsch der Branche nach mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, nach mehr internationalem Vertrauen und Wettbewerbsfähigkeit sowie mehr Good Governance. Das Whitepaper soll eine Diskussion starten, wie die MDR und IVDR zukunftssicher gemacht werden können. „Ziel ist, Visionen mit Optionen zu verbinden, die das MDR- und IVDR-System nicht grundlegend verändern und umstoßen“, so Ziegenberg und Wettmarshausen.

Konkrete Lösungsoptionen

Das Whitepaper schlägt konkrete Lösungsoptionen in fünf Maßnahmenbereichen vor:

1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems: Fast-track-Verfahren für innovative Produkte, Orphan Devices und Diagnostics „for rare diseases“ sowie Nischenprodukte mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz
2. Steigerung der Effizienz des Systems: Konsequentes Anwenden der Grundsätze der Guten Verwaltungspraxis; vorhersehbare Fristen und Kosten der Konformitätsbewertungsverfahren; Zugang zum System; erhöhte Transparenz der Zertifizierungsprozesse (unter anderem durch Digitalisierung); wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen; bessere Koordinierung von parallelen und nationalen Rechtsvorschriften
3. Reform des fünfjährigen Rezertifizierungszyklus: Abschaffung der Fünf-Jahres-Laufzeit der Zertifikate; effizientere und risikobasierte Zertifizierung, basierend auf Post-Market-Daten
4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit: Wiederherstellung des internationalen Ansehens des CE-Zeichens; verstärkte Beteiligung der EU am MDSAP-Programm für QM-Systeme; MRAs (Mutual Recognition Agreement) der EU mit der Schweiz und dem Vereinigten Königreich
5. Zentralisierung der Verantwortung: Aufbau einer zentralisierten, rechenschaftspflichtigen Governance-Struktur; Harmonisierung und Zentralisierung der Notifizierung und Überwachung der Benannten Stellen in ganz Europa; Einrichtung eines KMU-Büros auf EU-Ebene

Steffen Buchholz vom BMG-Referat Medizinproduktesicherheit ging auf die Thematik der Orphan Devices (OD) und der anstehenden Regelungen ein. In den USA sind „Humanitarian Use Devices“ als Medizinprodukt zur Behandlung oder Diagnose von Krankheiten definiert, von denen nicht mehr als 8.000 Personen pro Jahr in den USA betroffen sind. In der EU fehlt bislang eine OD-Definition. Anfang 2021 habe es erste Meldungen von Mitgliedsstaaten, medizinischen Fachverbänden und der Industrie über Listen von Produkten gegeben, die aufgrund der MDR-Anforderungen abgekündigt oder bereits vom Markt genommen wurden. Die MDCG hatte eine Task Force für Orphan Devices (TF OD) eingesetzt, die eine Analyse der Meldungen vornahm. Derzeit erarbeitet die Task Force eine Begriffsklärung für OD und Maßnahmen, um die identifizierten Probleme zu lösen. Ein erster Entwurf eines Leitfadens für Orphan Devices wurde am 15. Dezember 2023 in der TF OD mit Stakeholdern diskutiert. Ziel sei es, das MDCG-Papier im März 2024 zu verabschieden.