Heute starten wir die ­dringend benötigte Aufholjagd

Digitalisierung und Datennutzung

Die Bundesregierung hat die Entwürfe der beiden Digitalgesetze für eine bessere Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen am 9. November 2023 in den Bundestag eingebracht. Die Gesetze kombinierten die notwendige Digitalisierung im Versorgungsalltag mit einer gemeinwohlorientierten Weiterverwendung von Gesundheitsdaten in der Forschung, so das BMG in einer Mitteilung. 

Kern des „Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz – DigiG) ist die elektronische Patientenakte (ePA), die 2025 für alle gesetzlich Versicherten angeboten und eingerichtet wird. Das „Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) schaffe – laut BMG – die Grundlage für eine bessere Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten. Zentraler Bestandteil sei die erleichterte Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Zwecke.

„Mit diesen Gesetzen starten wir die dringend benötigte Aufholjagd bei Digitalisierung und Datennutzung. Durch eine schnelle und sichere elektronische Patientenakte bilden wir das Herzstück für eine bessere Behandlung und Forschung. Dabei wird künstliche Intelligenz Patienten und Ärzte revolutionär unterstützen“, sagt Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach.

Die Gesetzesentwürfe im Einzelnen

Im Folgenden sehen Sie eine kurze Zusammenfassung der Vorhaben beim Digitalgesetz und beim Gesundheitsdatennutzungsgesetz:

Digitalgesetz

• Die elektronische Patientenakte (ePA) soll ab 2025 für alle gesetzlich Versicherten zur Verfügung stehen. Wer die ePA nicht nutzen möchte, kann dem widersprechen (Opt-Out). Unternehmen der PKV können Privatversicherten ebenfalls eine widerspruchsbasierte ePA anbieten.
• Mit der ePA erhalten die Versicherten eine vollständige, weitestgehend automatisch erstellte digitale Medikationsübersicht. In enger Verknüpfung mit dem E-Rezept werden so ungewollte Wechselwirkungen von Arzneimitteln besser vermieden und Ärztinnen und Ärzte im Behandlungsprozess unterstützt.
• Das E-Rezept wird weiterentwickelt und ab 1. Januar 2024 als verbindlicher Standard in der Arzneimittelversorgung etabliert und die Nutzung für die Versicherten per elektronischer Gesundheitskarte und ePA-App stark vereinfacht.
• Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden tiefer in die Versorgungsprozesse integriert und ihr Einsatz transparent gemacht. Mit der Ausweitung der DiGA auf digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb werden sie auch für komplexere Behandlungsprozesse – etwa für das Telemonitoring – genutzt werden können.
• Damit die Telemedizin fester Bestandteil der Gesundheitsversorgung wird, werden die Mengenbegrenzungen aufgehoben. Mit der assistierten Telemedizin wird außerdem ein niedrigschwelliger Zugang zur Versorgung geschaffen.
• Ein Digitalbeirat bei der Gematik, der unter anderem mit Vertretern des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), der Medizin und Ethik besetzt sein wird, soll künftig die Gematik bei all ihren Festlegungen mit abgewogenen Empfehlungen zu Fragen des Datenschutzes, der Datensicherheit, der Datennutzung und der Anwenderfreundlichkeit beraten.
   

Gesundheitsdatennutzungsgesetz

• Eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten wird bürokratische Hürden abbauen und den Zugang zu Forschungsdaten erleichtern. Hier werden erstmalig Daten aus verschiedenen Datenquellen miteinander verknüpft werden können. Die Zugangsstelle soll als zentrale Anlaufstelle für Datennutzende fungieren.
• Die federführende Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben soll auf alle Gesundheitsdaten ausgeweitet werden. Die datenschutzrechtliche Aufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben im Gesundheitswesen wird durch einen Landesdatenschutzbeauftragten koordiniert.
• Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim BfArM wird weiterentwickelt. Für die Antragsberechtigung ist nicht mehr ausschlaggebend, wer beantragt, sondern wofür. Entscheidend sind die im Gemeinwohl liegenden Nutzungszwecke.
• Für die Datenfreigabe aus der ePA wird ein Opt-Out-Verfahren eingeführt, um die Nutzung der Daten aus der ePA zu den zulässigen Zwecken des FDZ zu verbessern. Es wird eine einfache Verwaltung der Widersprüche eingerichtet, damit Patientinnen und Patienten über die Freigabe ihrer Daten für die Forschung oder weitere Zwecke an das FDZ entscheiden können.
• Kranken- und Pflegekassen dürfen Daten verarbeiten, wenn dies nachweislich dem individuellen Schutz der Gesundheit der Versicherten dient, zum Beispiel der Arzneimitteltherapiesicherheit oder der Erkennung von Krebserkrankungen oder seltenen Erkrankungen.