Sind verunreinigte Implantate ein Problem?

Das Problem minderwertiger oder verunreinigter Medizinprodukte, das weltweit mehr als 250 Journalisten eines investigativen Netzwerks im Fokus haben („Implant Files“), beschränkt sich nicht auf Hüftendoprothesen oder Herzschrittmacher. Steril verpackte dentale Implantate einer aktuellen Untersuchung, die in Kooperation mit der Charité Universitätsmedizin, Berlin, durchgeführt wurde, zeigten in mehr als einem Drittel der untersuchten Muster erhebliche Verunreinigungen.

Diese Partikel sind weder auf der Verpackung deklariert noch dafür bekannt, dass sie besonders förderlich für die Anlagerung von Osteoblasten wären. Und sie sind, auch wenn einige Hersteller das Problem schon aus ökonomischen Erwägungen gerne klein halten wollen, mit einigem Aufwand technisch vermeidbar.

Bis Ende März wurden – wie in drei vorangegangenen Vergleichsstudien in den vergangenen zehn Jahren – wieder mehr als 100 steril verpackte Implantate im Rasterelektronenmikroskop auf Rückstände untersucht. Mithilfe der Energiedispersiven Röntgenspektroskopie (EDX) kann die chemische Zusammensetzung der aufgefundenen Partikel bestimmt werden. Dabei sind insbesondere Fremdpartikel mit einer Größe von weniger als 8 bis 10 Mikrometer im Fokus, da diese durch Phagozytose aufgenommen werden können, sobald sie sich beim Insertionsprozess des Implantats von der Oberfläche gelöst haben.

DBSA und andere Verunreinigungen

Im Vergleich zu den vorangegangenen Studien zeigt sich in der aktuellen Studie eine erhebliche Zunahme der werksseitigen Kontaminationen, das heißt Fremdmetalle, aber auch größere Mengen organischer Partikel. Auffällig ist, dass hiervon nicht nur billige Nachahmerprodukte, sondern auch Implantate von marktführenden und namhaften Herstellern betroffen sind, die in der vorausgegangenen Studie noch weitgehend rückstandsfrei waren.

Besonders organische Fremdmaterialien werden in der Literatur in Zusammenhang mit initialem Knochenverlust oder sogar Periimplantitis gebracht [1]. Ursächlich könnte die mit einer möglichen Fremdkörperreaktion einhergehende erhöhte Osteoklastenaktivität sein [2]. Letztere würde insbesondere einen klinisch auffälligen Knochenverlust in der initialen Einheilphase oder das frühe Auftreten einer Periimplantitis erklären. Alle Partikel scheinen die nasschemischen Reinigungsvorgänge im Herstellungsprozess zu überstehen oder kontaminieren das Implantat im Handling- und Verpackungsprozess.

Verunreinigte Implantatmuster wurden nun kürzlich zusätzlich einer aufwendigen ToF-SIMS-Analyse (Time-of-Flight Secondary Ion Mass Spectrometry) unterzogen. Dabei fanden sich auf den Implantatoberflächen Polysiloxane, das heißt synthetische Polymere, thermoplastische Kunststoffe, aber auch deutliche Reste von Dodecylbenzolsulfonsäure (DBSA). Diese zellschädigende oberflächenaktive Chemikalie ist eine der wichtigsten und leistungsstärksten Komponenten in vielen Reinigungsmitteln und wird von der US-amerikanischen Umweltbehörde EPA als Gefahrstoff eingestuft. Mit den aktuellen Ergebnissen, die in diesem Jahr noch veröffentlicht werden, dürfte die Diskussion um vermeidbare Verunreinigungen auf steril verpackten dentalen Implantaten ein anderes Level erreichen.

Sind Keramikimplantate sauberer?

Auch wenn manche Anbieter von Keramikimplantaten den Werkstoff Zirkoniumdioxid als das bessere Implantatmaterial propagieren, gibt es in diesem Bereich ebenso Licht und Schatten wie bei Implantaten aus Titan beziehungsweise Titanlegierungen. Allein die Tatsache, dass Zirkonimplantate weiß sind und im Regelfall mit  hoher Temperatur gesintert werden, darf nicht darüber hinwegtäuschen, dass die Oberfläche auch in den folgenden Prozessen verunreinigt werden kann.

Das „Trusted-Quality“-Siegel

Sämtliche Prüfmuster in der Studie, also auch jene Implantate mit erheblichen Verunreinigungen, tragen entweder das CE-Zeichen oder auch das Zeichen der US-amerikanischen FDA. Wenn aber das vermeintliche „Qualitätszeichen“ ein Mindestmaß an sauberer Implantatoberfläche nicht garantieren kann, wie kann der Zahnarzt bei der Auswahl eines Implantatsystems sichergehen, für seine Patienten ein rückstandsfreies, sauberes Medizinprodukt einzusetzen? Der Einsatz kontaminierter Implantate führt unter Umständen nicht nur zu schlechteren klinischen Ergebnissen, sondern birgt auch die Gefahr juristischer Implikationen.

Mit Einführung eines weltweiten Qualitätssiegels für saubere Implantate, der „Trusted Quality Mark“, hat sich die CleanImplant Foundation, eine Non-Profit-Organisation mit Sitz in Berlin, dieser Thematik angenommen und eine Leitlinie als Konsensuspapier namhafter Wissenschaftler veröffentlicht, das die entsprechenden Kriterien festlegt (www.cleanimplant.org). Dabei spielt neben der Partikelfreiheit auch die langjährige klinische Dokumentation der Implantatsysteme eine entscheidende Rolle.

Zufällige Probenauswahl und akkreditiertes Prüfverfahren

Für das Prüfverfahren werden fünf Muster teilweise von Herstellern und teilweise auch von Praxen angefragt, um mögliche Manipulationen beim Sampling auszuschließen. Diese Muster werden in einem Reinraum (ISO Klasse 5) ausgepackt und in das REM transferiert. Für die Beurteilung der Partikelbelastung muss stets ein REM-Bild des gesamten Implantats erzeugt werden. Diese aufwendigen Übersichtsaufnahmen werden aus bis zu 600 Einzelbildern in hoher Auflösung elektronisch zusammengefügt. Damit ist es nicht möglich, lediglich besonders saubere Oberflächenareale für die Darstellung und Analyse auszuwählen, wie dies bei manchen Herstellerprospekten zu beobachten ist.

Das Ergebnis wird im Peer-Review-Verfahren von zwei Mitgliedern des Scientific Advisory Board unabhängig voneinander überprüft, mit den Anforderungen der Leitlinie abgeglichen und erst nach Beurteilung der ausreichend sicheren klinischen Dokumentation zur Siegelvergabe freigegeben. Bislang wurden die Implantatsysteme von Bredent (blueSKY), NucleOSS (T6), BTI (UnicCa), MegaGen (AnyRidge), MIS (V3)und NDI (Replicate) nach strengem Peer-Review mit der Trusted Quality Mark ausgezeichnet. Nach aufwendiger Analyse durch ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor erfüllen mit Straumann (SLA Standard) und Nobel Biocare (NobelActive) im Jahr 2019 zwei weitere Implantatsysteme die strengen Prüfkriterien dieses internationalen Qualitätszeichens. Systeme anderer Hersteller befinden sich derzeit noch im laufenden Prüfverfahren.

Der wissenschaftliche Beirat kontrolliert auch die weitergehenden Forschungsvorhaben der Projektinitiative und gibt die strategische Ausrichtung vor. Im Board engagieren sich so renommierte Wissenschaftler und Praktiker wie Prof. Tomas Albrektsson, Prof. Ann Wennerberg, Prof. Hugo de Bruyn, Prof. Florian Beuer, Prof. Jaafar Mouhyi, Dr. Michael Norton und Dr. Luigi Canullo. Info unter www.cleanimplant.org.

Dr. med. dent. Dirk U. Duddeck, Berlin
Managing Director CleanImplant Foundation

(Literatur beim Verfasser)