In der aktuellen Debatte über die Sicherheit von Medizinprodukten – ausgelöst durch die Veröffentlichung der „Implant Files“ in der Süddeutschen Zeitung – nimmt die Deutsche Gesellschaft für Implantologie (DGI) Stellung. Anlässlich ihres 32. Jahreskongresses vom 29. November bis 1. Dezember in Wiesbaden empfiehlt die DGI, generell nur Zahnimplantate einzusetzen, deren Langzeiterfolg in klinischen Studien belegt ist.
Implantate der Risikoklasse IIb zugeordnet
In Deutschland setzen Zahnärzte pro Jahr schätzungsweise 1,3 Millionen Zahnimplantate, so die DGI. Entsprechend der Einteilung von Medizinprodukten in insgesamt vier Risikoklassen werden Implantate – aus Titan oder Keramik – der Risikoklasse IIb zugeordnet (hohes Risiko). In dieser Gruppe befinden sich beispielsweise auch Intraokularlinsen.
Angesichts von mehr als 200 verschiedenen Implantatsystemen, die auch hierzulande verfügbar sind, empfiehlt die DGI als wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaft generell den Einsatz von Implantatsystemen, die wissenschaftlich dokumentiert und deren Langzeiterfolg in klinischen Studien nachgewiesen wurde.
Erfolgsraten nach zehn Jahren zwischen 93 und 98 Prozent
„Diese Studien belegen, dass die Erfolgsraten einer Implantattherapie nach zehn Jahren zwischen 93 und 98 Prozent liegen. Wir als Gesellschaft kooperieren darum auch nur mit Herstellern, die eine qualitäts- und wissenschaftlich orientierte Entwicklungsarbeit leisten“, sagt DGI-Präsident Prof. Dr. Frank Schwarz.
Und weiter: „Wir empfehlen Patienten auch, sich im Falle einer geplanten Implantatbehandlung bei ihrem Zahnarzt zu erkundigen, ob für das jeweils empfohlene System der Langzeiterfolg wissenschaftlich belegt ist.“ Für eine gute Patienteninformation setze sich auch die Deutsche Stiftung Implantologie ein, eine Stiftung der Gesellschaft.
Neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) begrüßt
Die Gesellschaft begrüßt die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die bis 2020 bisherige Regelungen ablöst, aber ihre Wirkungs bereits jetzt schon entfaltet. Schwarz: „Die CE-Kennzeichnung ist per se leider kein Beleg für eine klinische Dokumentation. Durch die neue Medizinprodukteverordnung werden nun die Anforderungen an eine Zulassung und zukünftige Rezertifizierung deutlich verschärft. Eine qualitativ hochwertige klinische Dokumentation obliegt dann nicht mehr nur dem ‚good will‘ des Herstellers.“
Quelle: DGI
