Am 2. Februar hat das Bundesministerium für Gesundheit die dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite veröffentlicht. In Deutschland sind mit Wirkung vom 3. Februar auch In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS- CoV-2 bestimmt sind, zugelassen. Damit können die sogenannten Corona-Schnelltests, die bislang nur von medizinischem Personal zum Beispiel an Flughäfen oder in bestimmten Einrichtungen wie Pflegeheimen und Schulen durchgeführt werden durften, von jedermann erworben und durchgeführt werden.
Positives Ergebnis erfordert PCR-Nachtestung
Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände begrüßt den Plan der Bundesregierung, dass sich künftig auch Privatpersonen Coronavirus-Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung kaufen dürfen und zuhause auf das Corona-Virus testen können. „Corona-Schnelltests für Privatpersonen sind eine vernünftige Ergänzung der Teststrategie im Kampf gegen die Pandemie“, sagt ABDA-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening. Allerdings sollte sich an jeden positiven Test zuhause ein sofortiger Anruf beim Hausarzt oder beim Gesundheitsamt anschließen. „Nur ein PCR-Test vom Labor kann das Ergebnis des Schnelltests sicher bestätigen und damit das Infektionsgeschehen präzise abbilden“, so die ABDA-Präsidentin.
Auch der Verband der Diganostica-Industrie e.V. (VDGH) begrüßt die Abgabe von Selbsttests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 und sieht darin ein positives Signal: „Der Gesetzgeber hat anerkannt, dass Eigenanwendungstests eine bedeutende Rolle bei der Eindämmung der Pandemie spielen“, sagt der Geschäftsführer des VDGH, Dr. Martin Walger. „Sie sind ein niedrigschwelliges und breit verfügbares Instrument zur schnellen Erkennung des Coronavirus.“ Antigen-Schnelltests für den Einsatz durch medizinisch geschultes Personal und nun auch zur Eigenanwendung durch den Laien stellen eine wichtige Ergänzung der Teststrategie dar. Die PCR-Testung bleibt zugleich der labordiagnostische Goldstandard.
Für die Testhersteller bedeutet die Verordnung jetzt grünes Licht, um Eigenanwendungstests marktverfügbar zu machen. Nach Einschätzung des Verbandes wird es noch einige Zeit dauern, bis die Testhersteller CE-markierte Tests für die flächendeckende Versorgung in Deutschland bereitstellen können. Im Laufe des Februars ist mit den ersten Eigenanwendungstests zu rechnen.
Strenge Prüfkriterien für Marktzulassung
Die regulatorischen Hürden für die Zulassung von Tests, die an Laien abgegeben werden, sind hoch und noch strenger als für den professionellen Einsatz. Die europäische IVD-Richtlinie schreibt für das Inverkehrbringen von Eigenanwendungstests vor, dass im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine externe Prüfinstitution (Benannte Stelle) eingeschaltet werden muss. Die Testhersteller müssen zudem durch Studien die Gebrauchstauglichkeit dieser Tests nachweisen. Der Laie muss die Anwendung des Tests beherrschen und das abgebildete Testresultat verstehen können.
Hier spielt eine präzise und verständliche Gebrauchsanweisung eine besondere Rolle. Inzwischen liegen wissenschaftliche Studien vor, die nachweisen, dass Selbsttests durch Laien zuverlässig möglich sind. Mit Hochdruck evaluiert die Industrie praktikable Formen der Probenahme, die als Abstrich aus dem vorderen Nasenraum, Gurgel- oder Spucktest besonders einfach handhabbar sind und eine Alternative zum Abstrich aus dem tiefen Nasen-Rachenraum darstellen.
„Zuverlässigkeit geht vor Schnelligkeit“, sagt Walger. „Die Bereitstellung von Eigenanwendungstests kann nicht per Knopfdruck verlangt werden. Aber von den Herstellern darf erwartet werden, dass sie überprüfte und verlässliche Qualität liefern.“
