Die Probleme mit der Implementierung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR an die Hersteller von Medizinprodukten sind seit Festlegung des Inkrafttretens drückend. Jetzt hat EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides nach langem Zögern endlich reagiert. Allerdings sind ihre Lösungen für die Zahnärzteschaft nur ein Tropfen auf den heißen Stein.
Der BDIZ EDI begrüßt zwar die weitere Verschiebung der in Artikel 120 MDR festgelegten Übergangsbestimmungen. Damit sollen die massiven Probleme bei der Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten abgefedert werden. Der BDIZ EDI kritisiert aber nach wie vor, dass die EU-Kommission an dem Bürokratiemonster MDR eisern festhält. Inhaltlich wird sich nichts ändern.
Kompliziertes Zertifizierungsverfahren als Bedrohung für kleine und mittlere Medizinproduktehersteller
Nach wie vor fehlen Benannte Stellen, das Zertifizierungsverfahren ist kompliziert und teuer. Insbesondere mittelständische und kleine Unternehmen mit Produktion in kleiner Stückzahl sind stark betroffen. In einer vom BDIZ EDI 2019 anonymisiert durchgeführten Befragung der Dentalindustrie kündigten mehr als 45 Prozent der teilnehmenden Hersteller an, Produkte wegen der MDR vom Markt zu nehmen. Der BDIZ EDI fürchtet, dass sich die Situation bis heute deutlich verschärft hat.
BDIZ-EDI-Präsident Christian Berger: „Das wird sich natürlich auch in den Zahnarztpraxen auf die Behandlung der Patientinnen und Patienten auswirken. Unseren Befürchtungen zufolge – und damit sind wir nicht alleine – werden kleine und mittelständische Medizinproduktehersteller und Hersteller von Nischenprodukten viele zahnärztliche Produkte vom Markt nehmen oder als Firma nicht mehr lange durchhalten.“
Unterschiedliche Fristen nach jeweiliger Risikoabwägung
Die neuen Fristen hängen von der Risikoklasse des Medizinprodukts ab und sollen sicherstellen, dass Anwender wie Zahnärzte und Ärzte für ihre Patienten weiterhin Zugang zu Medizinprodukten haben. Für Produkte mit höherem Risiko, wie zum Beispiel Implantate (etwa Brustimplantate, Hüftimplantate), gilt eine kürzere Übergangsfrist bis Dezember 2027 als für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko, wie zum Beispiel Instrumente oder Spritzen, die bis Dezember 2028 Zeit für die MDR-Zertifizierung haben. Außerdem entfällt ein Ausverkaufsdatum, das heißt, Produkte, die nach dem geltenden Rechtsrahmen in Verkehr gebracht wurden und noch verfügbar sind, können auf dem Markt bleiben.
Die Forderung des BDIZ EDI lautete bereits vor der Corona-Pandemie, die Umsetzung auch aufgrund fehlender Benannter Stellen und der fehlenden Funktionalität der zentralen Datenbank EUDAMED um einige Jahre zu verschieben. Keines der mit der MDR angestrebten Ziele sei zum ursprünglichen Geltungstag zu erreichen, so die damalige Prognose des BDIZ EDI.
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