Medizinprodukterecht wird angepasst
Das deutsche Medizinprodukterecht soll an EU-Vorgaben angepasst werden. Dazu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf in den Bundestag eingebracht. Ziel der Reform sei die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, heißt es in dem Entwurf. Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden. Die Institute können somit alle erforderlichen Initiativen ergreifen, um Risiken, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten, auszuschließen. Sie können ein Produkt auf dem deutschen Markt untersagen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang fällt das in die Verantwortung der Länderbehörden. Ferner wird auch die „Medicrime-Konvention“ mit Bezug auf die mögliche Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Die enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern soll dazu beitragen, gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte zu verhindern.
Korrigendum zur MDR
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die gestrige Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. „Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höher klassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht. „Das Korrigendum ist ein positiver Schritt. Alle Beteiligten haben allerdings noch weitere Arbeit zu tun, denn bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 sind es nur noch knapp 5 Monate“, so Möll.
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sozialversicherungspflichtig beschäftigte ZFA arbeiten derzeit hierzulande.
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
CCC soll ePA hacken
In einem Interview mit dem „Tagesspiegel“ kündigte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn an, dass Hacker des Chaos Computer Clubs (CCC) die elektronische Patientenakte (ePA) gezielt auf Schwachstellen prüfen sollen. Spahn wolle sich demnächst mit den Verantwortlichen des Chaos Computer Clubs zusammensetzen und sie bitten, die elektronische Patientenakte weiter auf die Probe zu stellen. Experten des CCC war es gelungen, Praxis- und Heilberufeausweise unbefugt zu bestellen – ebenso eine elektronische Gesundheitskarte. „Zunächst einmal bin ich froh, dass die Defizite im System bereits jetzt entdeckt wurden. Zu einem Zeitpunkt, da noch keine Patientendaten gespeichert werden“, so Spahn. Der Minister will den Start der ePaA nicht verschieben, sie soll wie geplant am 1. Januar 2021 starten. Spahn: „Wir engagieren uns mit aller Kraft dafür, pünktlich zu starten. Der Datenschutzstandard der ePA muss perfekt sein, aber nicht jede einzelne Anwendung, die darin läuft.“
Klimawandel in der Pflege?
Die Stimmung in der Pflegebranche steigt im Vergleich zum Vorjahr leicht an, so die Ergebnisse des CARE Klima-Index 2019, der nun vorgestellt wurde. Bei der Beurteilung der Patientensicherheit ist eine positive Tendenz spürbar. Im Vergleich zu 2018 geben nur noch 22 Prozent der Befragten an, dass sie nicht gewährleistet sei. Zuvor waren es 6 Prozent mehr. Trotz der leichten Verbesserung sei dieser niedrige Wert laut DPR-Präsident Wagner nicht hinnehmbar: „Auch wenn ‚nur noch‘ 78 Prozent der Befragten Patientensicherheit als niedrig oder nur teilweise gewährleistet sehen, ist das eine Bankrotterklärung für das Gesundheitssystem mit den höchsten Pro-Kopf-Ausgaben in der EU.“ Als Ursache nennt er die Ökonomisierung im Gesundheitsbereich. In der Einschätzung der Versorgung von Pflegeheimbewohnern fällt die negative Bewertung der Leistung von Fachärzten (50 Prozent) sowie von Zahnärzten (46 Prozent) besonders auf. Für DPR-Präsident Wagner kommt dieses Ergebnis nicht überraschend: „Die Probleme mit der ärztlichen Versorgung in Pflegeheimen sind ein bekanntes Problem. Hier besteht auch ein Ansatzpunkt für erweiterte Aufgaben und Verantwortungsübernahme durch dafür spezialisierte Pflegefachpersonen.“
