EU-Medizinprodukte-Verordnung tritt bald in Kraft und wird auch einen guten Teil der Zahnärzte betreffen. Der Countdown läuft.
Gut zweieinhalb Jahre ist es her. Nach mehr als vier Jahren Verhandlungen ist am 25. Mai 2017 die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte – Medical Device Regulation (MDR) – in Kraft getreten. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der EU ab dem 26. Mai 2020 unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.
Trotzdem muss das nationale Medizinprodukterecht angepasst werden. Das geschieht derzeit im Bundestag, wo aktuell das „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz“ debattiert wird. Auf den letzten Drücker also.
Das gefürchtete Bürokratie-Monster wird unaufhaltsam kommen. Und das ist vermutlich auch gut so. Sprießen Medizinprodukte bislang doch allzu unkontrolliert im Markt. Es gibt zwar das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), doch kontrolliert das zurzeit ausschließlich Arzneimittel. Medizinprodukte werden privatwirtschaftlich zugelassen. Ein Medizinprodukt-Unternehmen lässt sich von TÜV, Dekra und Co. ein CE-Zeichen (Conformité Européenne) gegen ein Honorar ausstellen. Damit wird bestätigt, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Damit darf es auf den Markt kommen.
Bei Medizinprodukten gibt es die Risikoklassen I, IIa, IIb und III. Zu Klasse eins zählen etwa Mullbinden und Fieberthermometer mit geringem Risiko. Klasse IIa umfasst Medizinprodukte mit mittlerem Risiko wie Zahnfüllungen und Hörgeräte. Dentalimplantate werden mit IIb für hohes Risiko deklariert. Ein sehr hohes Risiko hat die Klasse III für Hüft-und Brustimplantate.
Derzeit können die Unternehmen noch großzügig mehr oder weniger selbst einschätzen, in welcher Risikogruppe ihr Medizinprodukt einzuordnen sei. Klasse 1 verspricht die weiteste Verbreitung, sind diese Produkte noch in jedem Drogeriemarkt erhältlich. Bei den Hochrisikomedizinprodukte fehlt es bislang zudem an klaren Anforderungen der klinischen Bewertung.
Der Markt der Medizinprodukte erzielt laut Bundesregierung eine Bruttowertschöpfung von 15 Milliarden Euro, das entspricht 18,4 Prozent der industriellen Gesundheitswirtschaft. Die Lobbyarbeit der Medizinprodukte-Hersteller funktioniert. Klinische Studien zur Einführung neuer Medizinprodukte gehen „zulasten der Krankenkassen“.
Medizinprodukte sind ein weites Feld, das nach Skandalen um minderwertige Brust- und Hüftimplantate sowie dysfunktionalen Stents mehr Struktur verträgt, leider verbunden mit mehr Bürokratie. Stand nach altem Recht die Leichtfüßigkeit der Medizinprodukte-Unternehmen im Mittelpunkt, werden es künftig die Patienten sein. Dann werden das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut eine eigene Risikobewertung vornehmen. Sie können dann Medizinprodukten den Marktzugang verwehren und auch vom Markt nehmen. The carnival is over.
Auf Zahnärzte und Zahntechniker kommen ab 26. Mai 2020 neue Aufgaben zu. Beizeiten hatte sich der europäische Zahntechnikerverband FEPPD um die Klärung einer wichtigen Frage zur ZE-Herstellung mittels CAD/CAM an die EU-Kommission gewandt und folgende Antwort erhalten:
„Zahnärzte und Zahntechniker, die Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, gelten als Hersteller.
Wird Zahnersatz mittels CAD/CAM-Verfahren hergestellt, fällt diese Herstellungsart in den Geltungsbereich der MDR.
Wird ein Medizinprodukt aufgrund einer schriftlichen Verordnung für einen bestimmten Patienten hergestellt, handelt es sich immer um eine Sonderanfertigung. Die Methode der Herstellung ist dabei nicht relevant.“
Das ist bedeutsam, müssen folglich Chairside-Anfertigungen nicht mit einer spezifischen UDI-Nummer in der Medizinprodukte-Datenbank geführt werden. Und für Sonderanfertigungen gelten privilegierte Bedingungen gegenüber Serienprodukten. Ein erleichtertes Raunen zog durch gewerbliche und Praxislabore.
Eine vereinfachte Konformitätsbewertung bleibt jedoch bestehen. Auf eine Kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion im Juni 2019 antwortete die Bundesregierung, dass die MDR auch die Anforderungen an Sonderanfertiger erhöhe: „Besonders hervorzuheben ist hierbei, dass Sonderanfertiger ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der MDR aufbauen müssen. Besondere Herausforderungen für KMU, die Sonderanfertigungen herstellen, bestehen in diesem Zusammenhang in den Anforderungen der MDR in Bezug auf die klinische Bewertung (inklusive der klinischen Nachbeobachtung), des Risikomanagements sowie der proaktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen.“ Und weiter: „Die MDR sieht für Sonderanfertigungen gegenüber normalen Medizinprodukten erleichterte Konformitätsbewertungsverfahren vor. Darüber hinaus besteht keine Registrierungsverpflichtung für Sonderanfertiger und Sonderanfertigungen. Ebenso sind Sonderanfertigungen von den Anforderungen einer eindeutigen Produktidentifikation ausgenommen. Diese Art der Privilegierung erscheint angemessen und zweckmäßig.“
Während der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI – www.vdzi.de) hierzu beizeiten eine Broschüre veröffentlicht hat, die für Mitglieder im geschützten Bereich abrufbar ist, scheinen die zahnärztlichen Standesvertreter weitgehend ahnungslos.
