In den vergangenen Tagen erreichten den VDZI zahlreiche Anfragen aus Zahnarzt- und kieferorthopädischen Praxen, ob auch sie den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung unterliegen.
Der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) befasst sich seit 2018 intensiv mit der Interpretation der Anforderungen und Umsetzung der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte.
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, EU 2017/745 – MDR) muss ab dem 26. Mai 2020 zwingend angewendet werden. Sie löst die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und ihre Umsetzung in nationales Recht, wie das Medizinproduktegesetz (MPG) ab.
Wie schon die MDD und das MPG bestimmt die MDR das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten sowie deren Zubehör und dessen Anwendung in der Europäischen Union. Darunter fallen in der Praxis zum Beispiel Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen und Schrauben, auch wenn die Medizinprodukte in der Form einer Sonderanfertigung (Art. 2, Nr. 3 MDR) hergestellt werden.
Das Medizinprodukterecht dient dem Patientenschutz. Die Verordnung macht daher keinen Unterschied darin, wie und wo ein zahnmedizinisch angewendetes Medizinprodukt hergestellt und/oder angewendet wird. Damit ist die Frage, ob auch Zahnarzt- und kieferorthopädische Praxen den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung unterliegen, ohne Zweifel mit „Ja“ zu beantworten.
Für das gewerbliche Labor, aber auch für den einzelnen Zahnarzt sind mit der MDR deutlich höhere Anforderungen an ein spezifisches Qualitäts- und Risikomanagement und die interne Dokumentation als bisher verbunden, denn die MDR betont in hohem Maße die lückenlose Rückverfolgbarkeit. Notwendig ist also ein System, das auch die Nachbeobachtung umfasst, das heißt ein Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und für die Erfassung von Vorkommnissen sowie zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen. Die MDR-Anforderungen beinhalten auch eine potenzielle Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz für den Hersteller.
Wie für das gewerbliche Labor auch, führt damit die MDR insbesondere für den Zahnarzt mit Praxislabor zu deutlich mehr Pflichten an das einrichtungsinterne Qualitäts- und Risikomanagement.
Gut aufgestellt mit der MDR-Broschüre des VDZI
Die Informationsbroschüre für Dentallabore kann auch von Nicht-Innungsmitgliedern zum Preis von 56 Euro zuzüglich Versandkosten und gesetzlicher Mehrwertsteuer unter service@vdzi.de mit Angabe von Liefer- und Rechnungsanschrift oder über das VDZI-Bestellformular bezogen werden.
Zwischenzeitlich steht zahntechnischen Laboren auch das neue QS-Dental 2020-Handbuch zur Verfügung, in das die Umsetzung der neuen MDR integriert ist. Als Managementinstrument von Qualität und Sicherheit im Dentallabor ist auch dem Kleinstbetrieb damit eine effektive, effiziente und selbstständige Umsetzung der Pflichten aus der MDR möglich. Weitere Informationen hierzu können über service@vdzi.de angefordert werden.
