35 Prozent der MedTech-Unternehmen hätten Probleme, den Bedarf von medizinischer Schutzausrüstung und Desinfektionsmitteln für die eigenen Produktionsstätten sicherzustellen. Knapp 60 Prozent der Unternehmen hätten zudem Probleme mit ihren Zulieferbetrieben. Das sind Ergebnisse einer Blitzumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, zu den Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie, an der sich 87 Medizinprodukte-Hersteller beteiligt haben.
"Im Mittelpunkt steht die Aufrechterhaltung der Patientenversorgung. Dafür brauchen wir geeignete politische Maßnahmen, damit die Produktion von notwendigen Medizinprodukten auch in Coronavirus-Krisenzeiten sichergestellt ist. Dazu gehören der freie Warenverkehr, flexible regulatorische Maßnahmen und ein MDR-Moratorium", kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll die Umfrageergebnisse.
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BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll
Für die Produktionsstätten von Medizinprodukte-Herstellern werden ebenfalls medizinische Schutzprodukte und Desinfektionsmittel benötigt. 6 Prozent der Unternehmen gaben an, den Bedarf überhaupt nicht mehr decken zu können, 29 Prozent können ihn kaum decken.
52 Prozent der MedTech-Unternehmen befürchten eine langsamere Verteilung der Produkte durch die zentrale Beschaffung für medizinische Schutzprodukte durch staatliche Stellen. 48 Prozent bemängeln mehr Bürokratie, die aus der zentralen Beschaffung entsteht. Insgesamt leiden bereits ein Viertel der Unternehmen unter einer sinkenden Marktnachfrage nach ihren Medizinprodukten. Auf der anderen Seite ist die Marktsituation bei 30 Prozent der Hersteller besser geworden, insbesondere im Bereich der medizinischen Schutzausrüstung oder bei Produkten für die Intensivmedizin.
59 Prozent der MedTech-Unternehmen gaben an, in Folge des Coronavirus-Ausbruchs Probleme mit Zulieferern zu haben. 45 Prozent haben einen erhöhten Krankenstand bei den Mitarbeitern. Kurzarbeit mussten 6 Prozent der MedTech-Unternehmen anordnen.
80 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen befürworten in der derzeitigen Situation befristete Ausnahmen bezüglich regulatorischer Anforderungen. Das Bundesgesundheitsministerium hatte hier bereits einen flexiblen und pragmatischen Umgang der Behörden zugesichert. 55 Prozent wünschen sich einen besseren Informationsfluss durch die Behörden, 54 Prozent konkrete Maßnahmen zur Wirtschaftsförderung.
BVMed fordert MDR-Moratorium
Da die Coronavirus-Pandemie unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 hat, fordert der BVMed ein MDR-Moratorium bis zum Ende der Coronavirus-Krise. "Erste Benannte Stellen schließen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Experten und Auditoren dürfen nicht mehr reisen. Behörden sind betroffen. Produktionsstätten sind betroffen. Lieferanten brechen weg. Und das zusätzlich zu den bekannten Problemen: zu wenige Benannte Stellen, zu wenige Experten, fehlende Rechtsakte und Leitlinien. Die doppelt getroffene MedTech-Branche braucht jetzt ein MDR-Moratorium", fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Neben dem Moratorium bei der MDR auf europäischer Ebene bis zum Ende der Corona-Krise müsse auf nationaler Ebene ein "MDR-Notfallplan" vorbereitet werden, so der BVMed. Dazu gehören eine nationale "Sonderzulassung", die in Artikel 59 der MDR vorgesehen ist, für die gesamte altzertifizierte Produktpalette, damit keine Versorgungsengpässe für die Patienten entstehen. Eine solche Sonderzulassung könnte durch das Bundesgesundheitsministerium als Dringlichkeits-Anordnung erfolgen. Außerdem schlägt der BVMed einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte vor, für die ein Antrag auf Neu-Zertifizierung bei einer MDR-Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2020 gestellt wird, der aber wegen des Engpasses oder durch Auswirkungen der Corona-Krise nicht bearbeitet wird.
