„We fight dirty"

Die CleanImplant Foundation prüft in Zusammenarbeit mit akkreditierten Prüflabors die Qualität von stichprobenartig ausgewählten, steril verpackten Zahnimplantaten. Wir befragten Dr. Dirk U. Duddeck, Geschäftsführer und Forschungsleiter der gemeinnützigen Initiative.

Herr Doktor Duddeck, Sie haben die CleanImplant Foundation im Jahr 2016 gegründet. Wie hoch ist der Bekanntheitsgrad der Stiftung heute?
Dr. Dirk Duddeck: CleanImplant ist stolz auf die mehr als 150.000 Zahnärzte, die sich in den sozialen Medien an unseren Untersuchungen orientieren und uns mit Anfragen überhäufen. Wir zählen 40 renommierte Key Opinion Leader zu unseren internationalen Botschaftern. Sie präsentieren unsere Recherchen und Ergebnisse auf Kongressen und Weiterbildungskursen auf der ganzen Welt. Auch dank dieser Aktivitäten wird es langsam jedem in der Branche klar, dass produktionsbedingte Verunreinigungen auf Implantatoberflächen ein wesentlicher Risikofaktor für ein mögliches Implantatversagen und Periimplantitis sind. Letztes Jahr hat die CleanImplant Foundation ihre Präsenz durch die Gründung eines Büros für Nordamerika in New York City erweitert. Noch in diesem Jahr ist eine dritte Präsenz in Seoul, Südkorea, geplant. Durch unsere verstärkten Aktivitäten auf mittlerweile drei Kontinenten hat die CleanImplant Initiative einen deutlichen Mitgliederzuwachs verzeichnet, der unsere Erwartungen weit übertroffen hat. Unsere weltweite Bewegung, die auch von zertifizierten Praxen, den „CleanImplant Certified Dentists“ vorangetrieben wird, sendet eine sehr deutliche Botschaft an einige Implantathersteller: Sie müssen besser produzieren.

Wie ist das Feedback der Hersteller?
Duddeck: Bis heute haben wir weit mehr als 300 Implantatsysteme aller führenden Marken analysiert. Unser Auftrag ist es, Hersteller und Lieferanten zu einem konstruktiven Dialog zu bewegen. Implantathersteller reagieren sehr unterschiedlich, wenn wir sie auf unerwartete Analyseergebnisse aufmerksam machen. Einige nehmen unsere Vorschläge gerne auf und suchen gemeinsam mit uns nach Lösungen zur Optimierung ihres Qualitätsmanagements. Dies hat in der Vergangenheit oft zu erheblichen und nachhaltigen Verbesserungen in der Produktion geführt. Andere sehen keine Veranlassung für eine Produktionsverbesserung. Sie wollen es nicht glauben oder verschließen aus wirtschaftlichen Gründen die Augen davor, dass zell­toxische Verunreinigungen auf einem steril verpackten Implantat nachweislich klinisch relevant sind. Wir führen manchmal tatsächlich Diskussionen mit Herstellern, die einen fassungslos machen, denn eigentlich sollte es doch jedem klar sein, dass technisch grundsätzlich vermeidbare Kontaminationen nichts auf einem Implantat zu suchen haben.

Welcher Natur sind diese Verunreinigungen auf Implantatoberflächen?
Duddeck: Die Bildgebung im Rasterelektronenmikroskop hat partikuläre Verunreinigungen metallischen Ursprungs identifiziert, die Chrom-, Eisen-, Nickel- oder Kupfer-Zinn-Verbindungen enthalten. Häufig werden auch erhebliche Mengen organischer, also kohlenstoffhaltiger Verunreinigungen gefunden. Die für die CleanImplant-Qualitätsstudien ebenfalls genutzte Flugzeit-Sekundärionen-Massenspektrometrie (ToF-SIMS) konnte unter anderem Kunststoffpartikel aus Polysiloxan, synthetische Polymere und Thermoplaste nachweisen. Äußerst besorgt haben uns flächenhafte Rückstände von Dodecylbenzolsulfonsäure (DBSA), einem aggressiven und oberflächenaktiven chemischen Reinigungstensid, das sogar als Gefahrstoff eingestuft wird. Gerade erst konnten wir auf einem Implantat eines namhaften Herstellers Didecyl-Dimethylammoniumchlorid (DDAC), eine zelltoxische quaternäre Ammoniumverbindung nachweisen, die üblicherweise als Biozid oder Grünalgenentferner verwendet wird. Wenn geeignete Herstellungskontrollen und Verpackungstechniken befolgt würden, sollte keine dieser Chemikalien auf steril verpackten Implantaten nachweisbar sein, nicht einmal in Restmengen.

Welche Auswirkungen haben diese Verunreinigungen möglicherweise auf die Implantateinheilung und den langfristigen Erfolg?
Duddeck: Kohlenstoffhaltige Verunreinigungen, nachweislich Kunststoffpartikel mit einer Größe von 0,2 bis 7,2μm, werden als besonders entzündungsfördernd eingestuft. Wenn sich diese Verunreinigungen beim Einsetzen des Implantats von der Oberfläche lösen, nehmen Makrophagen die Partikel durch Phagozytose auf und setzen proinflammatorische Zytokine frei. Das Ergebnis ist eine sich ausdehnende Zone von Weichteilschäden und Entzündungen. Darüber hinaus moduliert die Ausschüttung von TNF-α, IL-1b und IL-6 die Differenzierung von Osteoklasten, was zu einem frühen und nachhaltigen Knochenverlust an der Insertionsstelle des Implantats führen kann. Um es auf den Punkt zu bringen: Einer der weitgehend unterschätzten Risikofaktoren für das Entstehen einer Periimplantitis, kortikalen Knochenverlust und Implantatversagen sind produktionsbedingte Verunreinigungen. Das ist der Grund für unseren Slogan „We fight dirty“.

Können Sie uns mehr über Implantate erzählen, die nach dem Auspacken keine signifikanten Verunreinigungen ­aufwiesen und mit dem „Trusted Quality“-Siegel ausgezeichnet wurden?
Duddeck: Das CleanImplant „Trusted Quality“-Siegel, das die erstklassige Oberflächenreinheit von Zahnimplantaten unterstreicht, wird erst nach umfangreicher, chargenübergreifender Analyse eines Implantatsystems und nach einem strengen Peer-Review-Verfahren von unabhängigen Mitgliedern des wissenschaftlichen Beirats der CleanImplant Foundation verliehen. Die Zertifizierung ist zwei Jahre lang gültig und muss dann erneuert werden. Bislang tragen folgende Implantatsysteme das begehrte Qualitätssiegel: Kontact S (Biotech Dental), White Sky (Bredent Group), Unicca (BTI Biotechnology Institute), Revolution und Patent/Biowin (Champions Implants), Super Line (Dentium), Astra Tech EV (Dentsply Sirona Implants), InKone (Global D), ICX-Premium (Medentis Medical), Any Ridge und Blue Diamond (MegaGen), T6 (NucleOss), Prama (Sweden&Martina), Inverta (Southern Implants) und SDS 1.2 und SDS 2.2 (Swiss Dental Solutions). Die Testergebnisse für andere Systeme stehen noch aus. Darüber hinaus haben wir die Produkte von zwei Auftragsherstellern von Keramikimplantaten, der CeramTec Group und Komet Custom Made, getestet. Beide erhielten nach gründlichem Testverfahren die Auszeichnung  „Certified Production Quality” von CleanImplant.

CleanImplant wird als Aussteller auf dem gemeinsamen DGI-EAO-Kongress im September in Berlin vertreten sein. Worauf konzentriert sich die Stiftung bei dieser Veranstaltung?
Duddeck: Am Stand C06 werden wir dank der sehr guten Zusammenarbeit mit Thermo Fisher Scientific, einem weltweit führenden Anbieter von Analysegeräten, ein hochauflösendes Rasterelektronenmikroskop installiert haben. Zahnärzte, die neue, also noch steril verpackte Proben ihres Implantatsystems mitbringen, können diese vor Ort direkt untersuchen lassen. Jeder Anwender erhält Informationen über Implantatsysteme, die von uns als sauber, also als frei von Verunreinigungen getestet worden sind. Alle Implantatanbieter sind bei uns am Stand willkommen. Wir wollen maximale Transparenz zeigen und geben sämtliche Informationen über das umfassende Prüfverfahren, die eingesetzten Geräte und die relevanten Grenzwerte.

Was ist die Botschaft, die Sie Besuchern des Kongresses in Berlin mitgeben möchten?
Duddeck: Wir freuen uns darauf, unser Engagement für hohe medizinische Standards, unsere Forschungsergebnisse und den Fokus auf Qualitätsimplantate mit den Besuchern an unserem Stand zu teilen. Viele haben sich unserer Mission bereits angeschlossen, weitere werden hinzukommen. Der von uns geforderte Qualitätsstandard für Medizinprodukte muss die neue Normalität werden, die wir für die Versorgung unserer Patienten fordern. Patienten und Behandler gleichermaßen müssen sich darauf verlassen können, dass Implantate keine vermeidbaren Rückstände enthalten.
Mehr Information erhalten Sie am Stand Nr. C06 des EAO-DGI-Kongresses vom 28. bis 30. September in Berlin oder unter www.cleanimplant.org