Politik

Medical Device Regulation (MDR)

Ein Jahr Aufschub für EU-Medizinprodukte-Verordnung

EU/Mauro Bottaro

Portrait of Stella Kyriakides, European Commissioner for Health and Food Safety

Sie ist schon lange umstritten und immer wieder wurde ihr Aufschub gefordert. Nun hat die EU-Kommissarin Stella Kyriakides am Mittwoch, 25. März, in Brüssel angekündigt, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen. Ein entsprechendes Dokument werde derzeit erarbeitet. Ziel der Kommission sei es, bis Anfang April die Zustimmung von Parlament und Rat zu erreichen, sagte ein Kommissionssprecher gegenüber POLITICO. Der Bundesverband für Medizintechnologie e.V. (BVMed) begrüßte den Schritt, anderen hingegen geht er nicht weit genug.

Als "wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen" begrüßt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll den Vorschlag der Kommissarin. Der BVMed erwartet, dass das Europäische Parlament und der Rat nach dem Vorstoß der Kommission nun rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben. "Jeder Tag zählt. Denn die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen muss in den nächsten Wochen und Monaten sein, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen", so Möll.

BDIZ EDI fordert, MDR um zwei Jahre zu verschieben

Auch der Bundesverband der implantologisch tätigen Zahnärzte in Europa (BDIZ EDI) begrüßt diese Entscheidung, aber sie geht dem Verband indes nicht weit genug. Die Forderung des BDIZ EDI lautete bereits vor der Corona-Pandemie, die Umsetzung aufgrund fehlender Benannter Stellen und der fehlenden Funktionalität der zentralen Datenbank EUDAMED um zwei Jahre zu verschieben. Keines der mit der MDR angestrebten Ziele ist zum ursprünglichen Geltungstag zu erreichen. In Teilen kam zwischenzeitlich Bewegung ins Spiel, so wurde die EUDAMED Ende Oktober 2019 um zwei Jahre auf den 26. Mai 2022 verschoben.

BDIZ-EDI-Präsident Christian Berger: „Wir begrüßen, dass sich die EU-Kommission bewegt. Der Aufschub von einem Jahr reicht aber bei Weitem nicht aus, um die Funktionalität der MDR zu garantieren!“ Aufgrund des wirtschaftlichen Stillstands, der durch die COVID-19-Pandemie hervorgerufen wurde und wird, fordert der BDIZ-EDI-Präsident einen Aufschub der Übergangsregelungen um drei Jahre.

 

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