Am 25. Mai 2020 endet die Übergangsfrist der neuen MDR. Hierzu erreichen den Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) in den vergangenen Tagen zahlreiche Anfragen aus dem Kollegenkreis, aber auch aus Zahnarztpraxen und kieferorthopädischen Praxen, ob sie die Anforderungen der neuen MDR erfüllen müssen. Im Interview beantwortet VDZI-Vizepräsident Klaus Bartsch, warum es eine MDR-Verordnung gibt, was diese regelt – und vor allem, wen sie betrifft.
Warum gibt es eine Europäische Verordnung über Medizinprodukte?
Klaus Bartsch: Medizinprodukte sind Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt sind. Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte, auch Medical Device Regulation (EU 2017/745 – MDR) genannt, löst die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Nach einigen Skandalen um Medizinprodukte verfolgt die Medical Device Regulation durch EU-weite Standards das Ziel, Patienten vor Schaden zu schützen.
Was regelt die MDR?
Bartsch: Wie schon die MDD und das deutsche MPG bestimmt die MDR das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten sowie deren Zubehör und dessen Anwendung in der Europäischen Union. Hierzu zählen auch die Sonderanfertigungen, die in der Zahnmedizin Anwendung finden und nur für einen Patienten bestimmt sind.
Was bedeutet die MDR für Labore?
Bartsch: Für Hersteller von Medizinprodukten sind mit der neuen MDR deutlich höhere Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement und die interne Dokumentation verbunden. „Hersteller“ im Sinne der MDR sind natürliche oder juristische Personen, die ein Produkt herstellen oder neu aufbereiten beziehungsweise entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lassen und dieses Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarkten. Dabei betont die MDR in hohem Maße die lückenlose Rückverfolgbarkeit. Das heißt, Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Form der Nachbeobachtung führen sowie Vorkommnissen erfassen oder die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Rückrufe sicherstellen. Darüber hinaus beinhaltet die MDR auch die potenzielle Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz. Zusammenfassend führt die MDR für alle Hersteller von Medizinprodukten zu deutlich mehr Pflichten. Im Interesse seiner Mitglieder befasst sich der VDZI bereits seit Anfang 2018 intensiv mit der Auslegung, den Anforderungen und der Umsetzung dieser neuen europäischen Verordnung. Bereits im Mai 2019 wurde vom VDZI eine umfassende Informationsbroschüre mit dem Titel „Manches neu – Manches anders – Manches mehr: Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für Dentallabore“ herausgegeben. Diese enthält neben der Auslegung der MDR bereits zahlreiche Formblätter, die bei der Umsetzung der MDR unterstützen.
Wer unterliegt der MDR – und warum?
Bartsch: Ich möchte nochmals darauf hinweisen, dass es der Zweck der MDR ist, die Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten zu schützen. Der Nutzen eines Medizinprodukts muss dabei immer größer sein als das erwartbare Risiko. Aus diesem Grund unterscheidet diese Verordnung auch nicht danach, wer ein Medizinprodukt herstellt und in Verkehr bringt. Dies führt dazu, dass die Regelungen der Medical Device Regulation neben gewerblichen Dentallaboren, Händlern und Importeuren auch von (kieferorthopädischen) Zahnarztpraxen mit und ohne Praxislabor angewendet und eingehalten werden müssen, da dort Medizinprodukte hergestellt werden beziehungsweise Anwendung finden.
