Die sieben größten Fragezeichen

Es ist nicht immer einfach, im Praxisalltag alle Fachbegriffe, Definitionen und Gremien rund um Hygiene, Aufbereitung und Validierung präsent zu haben. Als schnelle Klärungshilfe hat IC Medical, der Spezialist für Thermodesinfektoren aus Württemberg, das passende Fachlexikon ins Internet gestellt. Nachstehend erklärt Bettina S. Edelmann die Begriffe, die bei IC Medical am häufigsten nachgefragt werden.

1. Einzelne Gremien mit Abgrenzung

Der Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (AKI) ist für die Entwicklung und Veröffentlichung von praxisorientierten Hilfestellungen verantwortlich. Diese werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und Erfahrungen in der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten publiziert. Der AKI hat seine Empfehlungen für die Aufbereitung von Instrumenten in Zahnarztpraxen, Krankenhäusern und im Veterinärbereich in drei Broschüren zusammengefasst:

• Rote Broschüre – Instrumente werterhaltend aufbereiten
• Gelbe Broschüre – für die Aufbereitung in Zahnarztpraxen
• Grüne Broschüre – für die Aufbereitung im Veterinärbereich

Dieser Arbeitskreis ist nicht identisch mit den beiden folgenden Gremien:
 
Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV® e.V.) mit seinen mehr als 1.000 ehrenamtlich tätigen Mitgliedern wurde 1996 in Tübingen gegründet. Die Gründungsmitglieder kamen aus Industrie, Sterilgutversorgung und Wissenschaft. Übergeordnetes Vereinsziel des DGSV ist, das Gesundheitswesen zu fördern, unterstützt von Wissenschaft und Forschung. Konkret sorgt er für den Erfahrungsaustausch von Praktikern (m/w/x) im Fachbereich Sterilgutversorgung sowie für die Aus- und Weiterbildung. Im Bereich Medizinprodukteaufbereitung ist er der größte Träger von Bildungsmaßnahmen.

Der Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ) ist ein Gremium aus Experten (m/w/d), seine Mitglieder arbeiten ehrenamtlich. Sie legen seit 1979 Empfehlungen und Stellungnahmen zur Hygiene und Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde fest. Die Veröffentlichungen des DAHZ sind allgemein anerkannt. Der aktuell maßgebliche Hygieneleitfaden kann jederzeit auf der Homepage des DAHZ unter dahz.org/hygieneleitfaden heruntergeladen werden.

2. Dauerbrenner Normen

Was versteht man grundsätzlich unter einer Norm? Und welche drei Normen betreffen ausdrücklich Thermodesinfektor, Siegelgerät und Sterilisator?

Normen sind Teil der Rechtsgrundlagen. Im Bereich Hygiene geht es oftmals darum, EU-Normen in nationale Standards zu übersetzen. Dabei stehen die Kürzel EN für „Europäische Norm“, DIN für „Deutsches Institut für Normung“ und ISO für „International Organization for Standardization“. Die Kombination DIN EN ISO steht für „Harmonisierte europäische, internationale Norm“.

Die DIN EN ISO 13060 ist eine durch das Deutsche Institut für Normung festgelegte Norm für Dampf-Klein-Sterilisatoren, wie sie in Praxen niedergelassener Fachärzte (m/w/x) verbreitet sind.

Die DIN EN ISO 15883 ist eine durch das Deutsche Institut für Normung festgelegte Norm für Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten.

Die DIN EN ISO 11607-2 ist ebenfalls eine durch das Deutsche Institut für Normung festgelegte Norm. Dieser zweite Teil betrifft Prozesse wie Formgebung, Siegelung und Zusammenstellung von Medizinprodukten. In ihr sind die Validierungsanforderungen definiert.

3. Buchfragen: Medizinproduktebuch oder Benutzerhandbuch?

Medizinproduktebuch: das einzelne Gerät und seine Geschichte
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MP BetreibV) verlangt von jedem Praxisbetreiber (m/w/x), ein Medizinproduktebuch zu führen (Paragraf 12 der MPBetreibV). Hier sind alle Daten zu den in der Praxis betriebenen Medizinprodukten zu dokumentieren. Das betrifft zunächst technische Angaben wie Seriennummer, Funktionsprüfung oder Ergebnisse von sicherheitstechnischen Kontrollen. Darüber hinaus muss man die eingewiesenen Personen mit Datum sowie alle Prüfungen und Vorkommnisse dokumentieren. Das Medizinproduktebuch – auch Bestandsverzeichnis genannt – muss allen Anwendern in der Arztpraxis während der Arbeit zugänglich sein.
 
Benutzerhandbuch beziehungsweise Betriebsanweisung
Bei einer Betriebsanweisung, auch Gebrauchsanleitung oder Benutzerhandbuch genannt, handelt es sich um eine schriftlich verfasste Anleitung, wie man das Gerät korrekt und sicher verwendet. Selbsterklärende Geräte erleichtern den sicheren Einsatz erheblich, besonders, wenn es mehrere Praxismitarbeiter nutzen. In der Regel liefert der Hersteller ein Benutzerhandbuch mit oder veröffentlicht es auf seiner Homepage.

4. Details zu Prüfkörpern

Crile-Klemmen sind Prüfkörper, die man bei der gesetzlich vorgeschriebenen Validierung eines Thermodesinfektors einsetzt. Dafür verschmutzt man diese Arterienklemme nach Crile mit heparinisiertem Schafsblut. So kontaminiert durchläuft sie als Indikator den Reinigungszyklus. Im Anschluss sendet sie der beauftragte und zertifizierte Validierungsservice an ein akkreditiertes Analyselabor. Letzteres führt eine Auswertung der Restproteinbestimmung durch, die wiede-
rum in den Validierungsbericht Eingang findet.

Mit Test-Sets zur Restproteinbestimmung kann man in der Praxis selbst prüfen, ob eine manuelle Aufbereitung erfolgreich war. Ergibt sich ein Befund, muss man den Schnelltest nach der Ablaufkorrektur wiederholen. Die Restproteinbestimmung kann auch ein dafür zertifiziertes Labor übernehmen. Beide Vorgänge muss man dokumentieren und dies ebenso wie den Prüfbericht des Labors aufbewahren.

5. Dreimal Risiko, zweimal Wirkungsbereich

Die Risikoanalyse ist Bestandteil des Risikomanagements in der Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß der Richtlinie VDI 5700 Blatt 1. Ziel ist, die bei der Aufbereitung entstehenden Risiken für Patienten, Anwender und Dritte zu kennen und zu vermeiden. Das können Gefährdungen, Schadensquellen oder Gefährdungssituationen sein. Die Risikoanalyse geht der Risikobewertung voran.

Die Risikobewertung ist Bestandteil des Risikomanagements in der Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß der Richtlinie VDI 5700 Blatt 1.
Sie folgt der Risikoanalyse und geht dem Ergebnis des Risikomanagements, also der Beherrschung von Risiken bei der Aufbereitung voran.

Risikoeinstufung – Das Medizinprodukterecht verlangt, dass Verantwortliche in Klinik und Arztpraxis alle Medizinprodukte gemäß ihren Risiken in Kategorien einstufen. Man unterscheidet zwischen unkritischen, semikritischen oder kritischen (A, B oder C) Medizinprodukten. Jede Kategorie beinhaltet spezifische Anforderungen bei Reinigung, Desinfektion und gegebenenfalls Sterilisation.

RKI-Wirkungsbereich A – Das RKI listet Desinfektionsmittel und -verfahren und unterscheidet dabei nach dem mikrobiologischen Wirkungsspektrum (A bis D). So gilt es im Wirkungsbereich A lediglich, Pilze, Bakterien inklusive Myobakterien sowie thermolabile Viren abzutöten.
 
RKI-Wirkungsbereich B – Im Wirkungsbereich B gilt es, auch thermoresistente Viren wie beispielsweise Hepatitis-B-Viren abzutöten. Das erfordert einen hohen A0-Wert von 3.000 im Programm eines Thermodesinfektors.

6. Sterilisationszyklen mit Besonderheiten

Sterilisationszyklus
Für den Einsatz im Dampfsterilisator (Autoklav) nennt die Norm DIN EN ISO 13060 drei Sterilisationszyklen: N, B und S. Sie beziehen sich auf unterschiedliches Sterilisiergut, die wiederum ausgewählte technische Bedingungen, zum Beispiel ein Vorvakuum, verlangen.

B-Klasse-Autoklav
Die Norm DIN EN ISO 13060 unterscheidet je nach Art des Sterilguts drei Sterilisationszyklen: S nach „specified“, N nach „not wrapped“ und B nach „big small sterilisers“. Letzteres umfasst verpacktes massives sowie hohles oder poröses Sterilisiergut, wie es in den Praxen vieler niedergelassener Fachärzte Verwendung findet. Nach dem Zyklus richtet sich auch die Bezeichnung wie hier beim B-Klasse-Autoklav. Sein besonderes Leistungsmerkmal liegt darin, dass mittels Vorvakuum mehrmals Luft in der Sterilisationskammer evakuiert und anschließend neuer Dampf eingelassen wird. Auf diese Weise kann ein B-Klasse-Autoklav schwer zugängliche Bereiche wie die Innenflächen von Hohlkörpern, zum Beispiel Hand- und Winkelstücke, erreichen und auch dieses Sterilisiergut normkonform aufbereiten.

7. Rekontamination verhindern

Bei der Aufbereitung muss man verhindern, dass bereits gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte vor dem Einsatz im Behandlungsraum erneut von Mikroorganismen verunreinigt und damit rekontaminiert werden. Je nach Risikoklasse müssen Instrumente daher mit einem Siegelgerät sicher verpackt und anschließend sterilisiert werden.

Bettina S. Edelmann, München

Bettina S. Edelmann, PR-Fachfrau aus München, schreibt seit mehreren Jahren über Medizintechnik und Zahnheilkunde. Für ihren Kunden IC Medical produziert sie Pressearbeit, Text und Content-Portionen. Das „Fachlexikon für die heilberufliche Praxis“ ist gemeinsam mit dem Unternehmensteam entstanden, gedacht als Erinnerungshilfe zum schnellen Nachschlagen bei Fragen rund um Hygiene, Aufbereitung und Validierung. Wer mag, kann in 2021, dem Jubiläumsjahr von IC Medical, gerne ein kostenfreies eBook bei Andreas Grau per E-Mail an vertrieb@icmedical.de anfragen.