Apotheker stellen Hautcremes nach individuellen Wünschen her und geben diese an ihre Kunden ab. Solch zusammengemischte Cremes führen nicht automatisch in das Arzneimittelrecht, weil sie von einer Apotheke hergestellt wurden. Rechtliche Anforderungen stellen jedoch vor allem auf europäischer Ebene die EU-Kosmetik-Verordnung, die deutsche Verordnung über kosmetische Mittel (D-Kosmetik-Verordnung) und das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuch (Abkürzung: LFGB).
Wenn Zahnarztpraxen Zahnpasten herstellen, um diese an Patienten abzugeben, können sich demgemäß genauso unbedacht Problemfelder auftun. Einige sollen im Folgenden beleuchtet werden, ohne einen Anspruch auf Vollständigkeit zu erheben.
Zahnpasta als kosmetisches Mittel
Zahnpasta stellt ein kosmetisches Mittel nach Art. 2 Abs. 1 a ) EU-Kosmetik-Verordnung dar. Mittel für die Zähne werden als klassische Beispiele vom Verordnungsgeber angesehen, auch wenn es eine Einzelfallbewertung sein soll. Hier soll unterstellt werden, dass es sich nicht um Arzneimittel handelt.
Benennung verantwortlicher Person
Vor dem Inverkehrbringen stellen sich zahlreiche Formalitäten, die es zu beachten gilt. Nach Art. 4 Abs. 1 EU-Kosmetik-Verordnung gilt, dass zunächst eine verantwortliche Person benannt worden sein muss, bevor kosmetische Mittel in Verkehr gebracht werden. Diese verantwortliche Person kann unter den Bedingungen des Art. 4 Abs. 4 EU-Kosmetik-Verordnung der Hersteller sein. Hersteller kann nach Art. 2 Abs. 1 d) auch eine natürliche Person und damit zum Beispiel ein Zahnarzt sein, der es unter eigenem Namen in den Verkehr bringt.
Nach Paragraf 3 D-Kosmetik-Verordnung ist der zuständigen Behörde der Ort der Herstellung anzuzeigen – und zwar vor dem Inverkehrbringen. Wird die Anzeigepflicht verletzt, handelt es sich um eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 50.000 Euro belegt werden kann (Paragraf 9 D-Kosmetik-Verordnung).
Dokumentierte Sicherheitsbewertung
Ist eine Zahnpasta hergestellt, muss für deren Sicherheit eingestanden werden. Nach Art. 3 EU-Kosmetik-Verordnung müssen kosmetische Mittel für die Gesundheit der Patienten sicher sein. Diese Sicherheit muss die verantwortliche Person durch eine Sicherheitsbewertung festgestellt haben und den Sicherheitsbericht gemäß den Vorgaben von Art. 10 EU-Kosmetik-Verordnung dokumentieren. Wird nicht dafür gesorgt, dass ein auf dem Markt bereitgestelltes kosmetisches Mittel sicher ist, handelt es sich um eine Straftat nach Paragraf 8 D-Kosmetik-Verordnung.
Kennzeichnung
Werden selbst erstellte Zahnpasten für Patienten bereitgehalten, gilt es, die Kennzeichnungspflichten nach Art. 19 EU-Kosmetik-Verordnung zu bedenken. Danach sind unter anderem die Kontaktanschrift der verantwortlichen Person, eine Gewichts- beziehungsweise Volumenangabe, eine Liste der Bestandteile und ein Mindesthaltbarkeitsdatum anzugeben.
Für die Bereitstellung dieser Informationen sieht Paragraf 5 Abs. 1 D- Kosmetik-Verordnung bei nicht vorverpackten kosmetischen Mitteln vor, dass die Kennzeichnungsangaben mindestens auf zum Beispiel einem Etikett oder Anhänger zur Verfügung zu stellen sind. Wird die Zahnpasta auf dem Markt bereitgestellt, ohne dass diese der zuvor bezeichneten Kennzeichnungspflicht genügt, handelt es sich wiederum um eine Ordnungswidrigkeit, die bis zu 50.000 Euro betragen kann.
Der Beitrag hat sich selektiv auf die Einhaltung teils einfacher Formalitäten beschränkt. Schon ihre Missachtung kann schwer mit Geldbußen geahndet werden oder in den Bereich des Strafrechts führen.
RA Dr. Tim Oehler, Wallenhorst
Der Beitrag von RA Dr. Tim Oehler erschien als Erstveröffentlichung in Prophylaxe Impuls 2/20, Seite 78.
